Zanieczyszczenia nitrozoaminami stały się przedmiotem zainteresowania w 2018 r., kiedy władze ogłosiły wycofanie leków blokujących receptor angiotensyny II (ARB), znanych jako „sartany”, ze względu na obecność zanieczyszczenia N-nitrozodimetyloaminą (NDMA). Od tego czasu pojawia się coraz więcej informacji na temat przypadków substancji i partii produktów leczniczych zanieczyszczonych nitrozoaminami.
Jednym z kluczowych elementów produkcji (bio)farmaceutyków jest pełne zrozumienie możliwych źródeł powstawania nitrozoamin w procesie produkcyjnym i zastosowanie odpowiednich etapów badań kontrolnych aby zmniejszyć możliwość powstawania kancerogennych zanieczyszczeń.
Oznaczanie nitrozoamin jest wyjątkowo wymagającym procesem analitycznym ze względu na bardzo niskie poziomy tych zanieczyszczeń w różnorodnych i złożonych matrycach. Celem wsparcia klientów sieć laboratoriów Eurofins BioPharma Product Testing:
- Zbudowało zespoły analityczne, które zapewniają toksykologiczne i analityczne wsparcie dla oceny ryzyka
- Oferuje rozwój, weryfikacje i badania rutynowe w GMP zanieczyszczeń nitrozaminami w produktach (bio)farmaceutycznych
- Zapewnia wszystkie wymagane urządzenia niezbędne do spełnienia ograniczeń wynikających ze złożoności oznaczania nitrozamin, w tym systemy LC-MS/MS i GC-MS/MS
Dowiedz się więcej
