KONTROLA JAKOŚCI

Żaden produkt leczniczy nie może być wyprodukowany bez uprzedniego ustalenia tożsamości, czystości i jakości materiałów wyjściowych. Pomyślne wykonanie tego etapu procesu produkcji farmaceutycznej pozwala uniknąć kosztownych problemów produkcyjnych i opóźnień.

Sieć laboratoriów Eurofins BioPharma Product Testing dysponuje szerokim zakresem specjalistycznej wiedzy chemicznej i najnowocześniejszymi instrumentami wymaganymi do przeprowadzania wszelkiego rodzaju badań surowców, obejmując badania zgodne z metodologiami i monografiami EP, USP/NF, BP, JP, ACS i FCC, metodami dostarczonymi przez klienta lub zdefiniowanymi przez dostawcę a także rozwój i walidacje nowych metod analitycznych.

Zakres badań obejmuje:

• Analizy kompendialne (EP, USP, JP, BP, ACS, FCC)
• Pozostałości rozpuszczalników
• Badania wody farmaceutycznej (EP, USP, JP)
• Analiza elementarna
• Właściwości termodynamiczne
• Śladowe zanieczyszczenia elementarne (USP <232> i <233>)
• Testy bezpieczeństwa biologicznego
• Badania mikrobiologiczne

Kontrola jakości ma zasadnicze znaczenie dla zapewnienia bezpiecznego i skutecznego wprowadzania produktów leczniczych na rynek. Sieć laboratoriów Eurofins BioPharma Product Testing rutynowo przeprowadza analizy jakościowe zgodnie ze standardami cGMP dla dziesiątek polskich producentów leków, co czyni nas wiodącym dostawcą usług farmaceutycznych w Polsce. Nasze usługi obejmują etapy od opracowania leku do gotowego produktu w tym badania:

• Surowców i substancji pomocniczych
• Substancji czynnych
• Gotowego produktu
• Stabilności produktu
• Nitrozamin
• Opakowań
• Gazów farmaceutycznych
• Mikrobiologiczne

Po więcej informacji kliknij tutaj

Sieć laboratoriów Eurofins BioPharma Product Testing oferuje szeroki zakres badań dla substancji i produktów leczniczych: biologicznych i małocząsteczkowych. Oferujemy badania materiałów pod kątem tożsamości, siły działania, zanieczyszczeń, właściwości fizycznych i bezpieczeństwa zgodnie z cGMP.

• Mamy doświadczenie w pracy z każdym typem modalności, dysponujemy elastycznością i rozległymi możliwościami instrumentalnymi aby sprostać wymaganiom harmonogramów i terminów produkcji. Badamy:
  • API, HP-API
  • Białka terapeutyczne (mAb, leki biopodobne, fuzyjne i rekombinowane)
  • Peptydy syntetyczne
  • Enzymy lecznicze
  • Koniugaty
  • Szczepionki
• Oferujemy badania chemiczne, mikrobiologiczne, biologiczne, a także bardziej specjalistyczne takie jak pirogenność, badania mocy antybiotyków czy testy toksyczności.
• Nasza sieć placówek na całym świecie pozwala nam spełniać wymagania dotyczące zwalniania serii w UE i USA.
• Nasz szeroki zakres możliwości pozwala nam przeprowadzać kompleksowe badania w jednym laboratorium.

Żaden produkt leczniczy nie może być wyprodukowany bez uprzedniego ustalenia tożsamości, czystości i jakości materiałów wyjściowych. Pomyślne wykonanie tego etapu procesu produkcji farmaceutycznej pozwala uniknąć kosztownych problemów produkcyjnych i opóźnień.

Sieć laboratoriów Eurofins BioPharma Product Testing dysponuje szerokim zakresem specjalistycznej wiedzy chemicznej i najnowocześniejszymi instrumentami wymaganymi do przeprowadzania wszelkiego rodzaju badań surowców, obejmując badania zgodne z metodologiami i monografiami EP, USP/NF, BP, JP, ACS i FCC, metodami dostarczonymi przez klienta lub zdefiniowanymi przez dostawcę a także rozwój i walidacje nowych metod analitycznych.

Zakres badań:

• Analizy kompendialne (EP, USP, JP, BP, ACS, FCC)
• Pozostałości rozpuszczalników
• Badania wody farmaceutycznej (EP, USP, JP)
• Analiza elementarna
• Właściwości termodynamiczne
• Zawartość metale śladowe (USP <232> i <233>)
• Testy bezpieczeństwa biologicznego
• Badania mikrobiologiczne