Jednym z elementów produkcji (bio)farmaceutyków jest proces wyboru i walidacji odpowiednich opakowań do ich przechowywania.
Sieć laboratoriów Eurofins BioPharma Product Testing oferuje badania właściwości pojemników i opakowań, w tym:
- Badania ekstrahentów znajdujących się w materiałach pojemników oraz substancji wypłukiwanych w gotowych produktach (ang. extractables and leachables), które są powszechnie przeprowadzane w celu oceny możliwości migracji dodatków monomerowych i polimerowych z pojemników lub systemów produkcyjnych do produktów farmaceutycznych.
- Przechowywania opakowań w czasie rzeczywistym oraz w warunkach przyspieszonych.
- Badania sterylności.
- Walidacja czyszczenia: obciążenie biologiczne (ISO 11737-1, USP [61]), particle reduction (USP [788]), substancje cytotoksyczne (ISO 10993-5), endotoksyny (USP [85]), pozostałości organiczne i nieorganiczne, biockompatybilność (ISO 10993-1).
- Symulację warunków transportu:ISTA 2a, ASTM D4169 DC 13, ISTA 3a, Drop test(ASTM D5276), Vibration test(ASTM D999 A, ASTM D4728), Compressiontest(ASTM D4169+D 642), Shock pulse (ASTM D6344), Vacuumtest(ASTM D6653).
- Projektowanie opakowań i walidacja opakowań.
Dowiedz się więcej
